穩(wěn)定箱試驗箱驗證結(jié)果

采用經(jīng)校準(zhǔn)且校準(zhǔn)證書在有效期內(nèi)的9個溫濕度記錄器對新購置的用于藥品穩(wěn)定性試驗的KBF720恒溫恒濕箱進(jìn)行驗證。驗證方法及布點(diǎn)依據(jù)JJF1101－2019《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》，恒溫恒濕箱設(shè)置條件為40℃，75%ＲH。帶入校準(zhǔn)證書修正值后計算驗證結(jié)果如表1所示。該臺恒溫恒濕箱用于藥品的加速試驗，根據(jù)2015版《中國藥典》穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則要求，放置條件需滿足40℃±2℃，75%ＲH±5%ＲH，驗證結(jié)果基本滿足要求。但新購置恒溫恒濕箱的濕度準(zhǔn)確度出廠指標(biāo)為±1.5%ＲH，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于驗證結(jié)果。為了進(jìn)一步保證驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性。